QUALITÄTSMANAGEMENT (QM)

  • QM-Systeme nach ISO 9001
  • QM in der Pharmakovigilanz gemäß der “Guideline on Monitoring of Compliance with Pharmacovigilance Regulatory Obligations and Pharmacovigilance Inspections“
  • QM im pharmazeutischen Vertrieb gemäß GHBetrVO und „Good Distribution Practice“
  • SOP-Erstellung und Revision
  • Interne Audits
  • Schulung und Moderation
  • Vendor-/Partneraudits
  • Pharmakovigilanzaudits
  • Vor- und Nachbereitung von Pharmakovigilanzinspektionen

PHARMAKOVIGILANZ

  • Qualified Person for Pharmacovigilance in der EU
  • Stufenplanbeauftragter nach AMG
  • 24 Stunden Bereitschaft für SAE Meldungen in klinischen Studien
  • Vollständige Bearbeitung gemeldeter Fälle, einschließlich MedDRA-Kodierung, Erstellung des Narrative und Behördenmeldung (Papier und elektronisch)
  • Pharmakovigilanzdatenbank
  • Pharmakovigilanzstudien und Register
  • Literaturstudien
  • Erstellung von Pharmakovigilanz- und Risikomanagementplänen
  • Implementierung von Pharmakovigilanzsystemen
  • Schulungen

MEDIZINISCH-WISSENSCHAFTLICHE BERATUNG

  • Literaturstudien und -auswertung
  • Wissenschaftliche Bewertungen
  • Aufbereitung wissenschaftlicher Publikationen für Marketing und Außendienst
  • Medizinische Fachübersetzungen
  • Erstellung von Fach- und Gebrauchs­informationen
  • Informationsbeauftragter nach AMG
  • Klinische Bewertungen von Medizinprodukten gemäß MEDDEV 2.7.1